中國粉體網迅 10月9日， 廣東省人民政府網站發布《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》(下稱《方案》)，力爭到2027年，廣東省生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元，規上醫藥工業規模超5000億元。其中提出，支持醫療器械國產替代，支持醫用機器人、新型生物材料、數字療法等創新業態的研發注冊；加快將符合條件的中藥飲片納入醫保目錄；引導金融機構持續加大對生物醫藥研發、創新、制造等領域的政策性金融支持。
《方案》共計三十八條，創新藥械相關十條如下：
1、加大創新藥械全鏈條支持。有條件的地市對創新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產業化落地、推廣應用等全鏈條各環節予以政策、資金等支持。統籌省科技創新戰略、產業創新能力建設、產業基礎再造等專項資金，謀劃布局“高端醫療器械”“生物醫藥與健康”“嶺南中醫藥現代化及關鍵技術裝備”“精密儀器設備”等新一輪省重點領域研發計劃專項，支持創新藥、中藥標準化規范化、高端醫療器械、高端科學儀器和試劑、智能生產設備領域開展關鍵核心技術攻關和標志性產品產業化攻堅。發布廣東省已獲批生物醫藥創新藥械產品目錄，并按照“應配盡配”原則，推動加快入院應用。
2、促進公立醫院開展創新藥械臨床試驗。將公立醫院建設的臨床試驗機構支持創新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫院績效考核。以國家醫學中心、國家區域醫療中心、國家和省臨床醫學研究中心、高水平醫院為牽引，以臨床需求為導向，組建若干臨床研究聯合體，提供臨床試驗方案設計、受試者招募和篩選、生物統計等“一攬子”服務，支持臨床試驗機構建立創新藥械“綠色通道”，全流程提升臨床急需創新藥械臨床試驗效率。鼓勵高水平醫院開展醫學創新和成果轉化，予以高校、科研機構同等創新支持政策，支持符合條件的醫院開展高水平的研究者發起的臨床研究。支持高水平醫療衛生機構利用自籌資金開展臨床研究和臨床試驗，具備條件的納入相應層級科研立項。支持省內公立醫療機構與企業合作開展已上市創新藥真實世界研究。完善臨床研究和臨床試驗協同工作機制，推動設立臨床試驗技術支撐與資源統籌平臺，遴選臨床試驗機構打造若干高水平臨床試驗中心。鼓勵我省取得GCP(藥物臨床試驗質量管理規范)資質的醫院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位，并按國家要求配人配設備。
3、提升創新藥械技術服務能力。與國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查大灣區分中心共建聯合服務機制，為藥械研發創新提供更加便捷優質服務。對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創新藥械上市進程。爭取每年有1—2個創新藥、5個以上創新醫療器械獲得注冊許可。
4、全面提速醫療器械產品審評審批。第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。屬于國家和省級產業政策扶持方向的項目以及創新項目，實施研審聯動、研檢聯動、優先審評審批。優化已上市進口產品和省外產品遷入廣東省的注冊流程。支持醫療器械國產替代，支持醫用機器人、新型生物材料、數字療法等創新業態的研發注冊。
5、推動建設藥械注冊指導服務工作站、研檢審綜合技術服務平臺。支持有條件的產業集聚區建設藥械注冊指導服務工作站，加強區域內具有創新潛力的藥品和醫療器械產品跟蹤和培育。搭建審評檢查服務、支撐平臺，將藥品審評檢查技術支撐前移。持續開展并優化面向工作站和區域內企業的培訓，引導工作站加強政策跟蹤、引導和宣傳。構建廣州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開發區等一批藥品醫療器械研檢審綜合技術服務平臺，加強藥品醫療器械法規咨詢、科研合作、成果轉化、標準制修訂、檢驗檢測等綜合服務能力，支持創新藥械產品研發上市。支持在韶關翁源等地開展原料藥等藥械監管創新。
6、推動創新藥械在粵產業化。及時跟進國內外臨床階段創新藥械研發動態，引進具有良好應用前景的藥械在粵產業化。支持粵港澳大灣區國家技術創新中心和若干生物醫藥平臺型龍頭企業建設生物醫藥概念驗證中心和中試平臺，為成果轉化提供技術熟化、產品試制、工藝創新等服務，打造“有組織成果轉化”科技創新樞紐。對接國家創新資源，力爭更多國家科技重大專項落戶廣東，推動國家重大科技項目和成果在廣東轉化。積極爭取國家支持廣東實施生物制品分段生產先行先試。加強醫療器械廣東創新服務站建設，深化與國家藥監局創新生物材料醫療器械研究與評價重點實驗室合作，推動醫療器械創新產品在廣東快速轉化。
7、構建創新藥械掛網采購新機制。對化學藥、生物制品和中藥的創新藥、改良型新藥、古代經典名方目錄，以及創新醫用耗材，開辟掛網快速通道，實行企業承諾制，自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。對優化重大疾病、罕見病診療方案或填補診療手段空白，以及配合落實國家和省重點改革和創新有關任務的醫療服務和技術，向醫療機構開辟“附條件新增立項”收費，簡化流程，加快審批，促進創新成果盡快轉化為臨床應用，推動創新藥械發展。
8、促進創新藥械入院使用。省內公立醫療機構每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫療器械管理委員會工作會議審議創新藥械入院有關事宜，必要時隨時召開，鼓勵外資、合資、民營及股份所有制醫療機構參照落實。結合臨床需求，按照“應配盡配”原則將創新藥品、醫療器械納入醫療機構用藥目錄或用械目錄。依法依規加強本省藥品、醫療器械和裝備在醫療機構推廣應用。
9、持續推進粵港澳大灣區藥械監管創新發展。充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫療機構和產品范圍，探索逐步擴展適用區域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產品，優化審批流程，加快臨床使用。將港澳已上市傳統外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。推進大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業，推動粵港澳形成互補互動的醫藥產業鏈條。
10、開展藥企和藥械宣傳推介。積極承辦中國生物產業大會、中國醫藥工業信息年會、中國醫藥工業百強榜單發布會等大型活動。不定期、分片區開展“百企百院粵醫行”活動，開展藥械新品和重點產品發布推介和院企供需對接，推動醫療器械產業化應用和新藥推廣應用。
參考來源：
廣東省人民政府網站
（中國粉體網編輯整理/青黎）
注：圖片非商業用途，存在侵權告知刪除
