中國粉體網訊 近日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，山東京衛制藥有限公司JW202313吸入粉霧劑在中國健康受試者中的藥代動力學對比研究的Ⅰ期臨床試驗已啟動。臨床試驗登記號為CTR20253949，首次公示信息日期為2025年10月13日。
JW202313吸入粉霧劑
該藥物用法用量為每次1粒，單次給藥。本次試驗主要目的是以布地格福吸入氣霧劑、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）及茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑為對照藥品，比較中國健康受試者單次給予JW202313吸入粉霧劑和對照藥品后的藥物代謝動力學特征；次要目的是評價JW202313吸入粉霧劑和對照藥品的安全性。
JW202313吸入粉霧劑為化學藥物，適應癥為慢性阻塞性肺疾?。–OPD）。COPD是一種常見的、可預防和治療的慢性氣道疾病，以持續呼吸癥狀和氣流受限為特征，主要癥狀有咳嗽、咳痰、氣短或呼吸困難等，肺功能檢查可輔助診斷。
山東京衛制藥
山東京衛制藥有限公司成立于1993年，總部設在泰安高新區，分別在高新區、寧陽縣、泰山區建有三個藥品GMP（良好生產規范）工廠，在北京、濟南設有三個研發子公司。上市產品涵蓋呼吸、精神神經、血液循環、皮膚和黏膜等領域。擁有國內批準文號90項，其中抗抑郁藥百適可®榮獲“山東省單項冠軍產品”稱號，抗哮喘藥硫沙®榮獲“品質魯藥”品牌建設優秀產品。擁有國際有效注冊證書250多項，產品出口美國、澳大利亞、新西蘭等70多個國家，質量體系通過美國、澳大利亞等國際高端cGMP（動態藥品生產管理規范）認證。
京衛制藥建有山東省工業企業“一企一技術”研發中心、山東省企業技術中心、山東省吸入制劑工程實驗室3個省級研發平臺，承擔省重點研發計劃等省級以上科研項目20余項，擁有一類創新藥2項、二類創新藥15項、高壁壘呼吸領域用藥20項。
京衛制藥深耕吸入制劑30年，積累了豐富的吸入制劑研發、生產經驗。吸入制劑研發、生產能力涵蓋吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、鼻用噴霧劑，公司已有17個品規吸入制劑在國內上市，其中有多個國內首仿藥和獨家產品，保持領先的市場份額。
干粉吸入劑在研品種
近年來，干粉吸入劑領域在技術突破與臨床需求驅動下，呈現出“仿創并行、技術迭代”的活躍態勢。
仿制藥方面，2025年2月7日，上海新黃河制藥有限公司按注冊分類4類申報的布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）上市申請獲受理；2025年2月9日，正大天晴開發的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑上市申請獲CDE受理，成為國內首個完成雙支擴粉霧劑 III 期等效性試驗的品種；花園集團旗下杭州知興制藥有限公司，成功通過國內首個低劑量沙美特羅替卡松吸入粉霧劑BE試驗。
創新藥領域，正大天晴TQC3721是全球研發進度最快的 PDE3/4 雙重抑制劑，2024年9月吸入粉霧劑獲批臨床，與吸入混懸液形成劑型互補；以及上述京衛制藥2.2類新藥JW202313吸入粉霧劑獲得Ⅰ期臨床試驗許可，適用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的維持治療。
參考來源：
1、山東京衛制藥JW202313吸入粉霧劑啟動Ⅰ期臨床 適應癥為慢性阻塞性肺疾病
2、華威制藥：專業技術干貨：干粉吸入劑（粉霧劑）研發思路探討
3、泰安工業強市之窗：山東京衛制藥：創新驅動 激活醫藥產業新動能
4、專注吸入制劑30年！山東京衛制藥，全球領先的CDMO/CMO合作伙伴
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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