中國粉體網訊 中藥大品種指具有顯著或確切的臨床療效，滿足臨床需求，科技含量高，中醫藥特色顯著，所占市場份額大的品種，是具有核心競爭力的優勢產品，牽引著中藥產業發展，代表我國中藥制劑制造現代化發展的方向，研究中藥大品種制劑工藝水平，可為中藥產品淘汰、重點監控品種等“汰劣”型決策提供參考依據，促進中藥產業良性競爭。在《中國藥典》2020年版一部收錄的全部制劑品種中，中藥固體制劑約占85%，中藥固體制劑的生產水平直接體現和影響中藥制造現代化水平。
混合工藝是將兩種以上的組分混合均勻的操作，是中藥口服固體制劑工藝流程中不可或缺的一步。有的工藝甚至需要進行多次混合來實現，如在制粒前的預混、在壓片前的總混等。混合絕不只是一個多種組分相加步驟那樣簡單，混合質量受混合的順序、混合的時間、混合的次數等多因素影響。混合工序在中藥固體劑型工藝中的應用，幾乎貫穿整個中藥固體劑型類別。
藥物混合的均勻性是評價中藥固體制劑質量的關鍵指標，對藥物的安全性、有效性有重要影響; 因此，混合是影響中藥固體制劑品質的重要工序。粉末顆粒混合的主要機制: 擴散混合、對流混合和剪切混合。但是在混合過程中，藥品的均勻性很容易受到共混過程中發生的團聚和離析等問題的影響，加上中藥混合過程中復雜成分的“黑箱”特性，導致粉末混合不均勻或混合均勻后再次脫混或離析將影響下游工藝和終產品質量的一致性，在目前中藥固體制劑制造過程中很難立即檢測到這些問題。
隨著交叉學科的融合，新技術的不斷引進，中藥制藥過程的模擬仿真和數字孿生越來越受到重視。目前應用于中藥領域的數值模擬方法有：計算流體力學、離散元法(DEM)、數字化模擬等。其中DEM便是一種有效的可對制藥過程的多個單元進行模擬的方法，DEM在模擬料斗卸料、物料混合、制粒、粉末填充等過程均有相關應用。
基于DEM的數值模擬已成為研究顆粒混合過程的重要手段，也是模擬顆粒流物理特性并解決相關工程問題的重要工具，可為推動中藥固體制劑走向連續制造和智能制造提供新的技術支撐。
DEM全面描述每一對顆粒之間的相互作用，并跟蹤每一個顆粒的運動軌跡，從而獲得宏觀實驗難以提供的諸多細節信息如位置、速度和受力等。這些顆粒尺度上的詳細數據量化混合過程的各種性能指標并進一步分析不同參數和條件對混合過程的影響具有重要意義。
DEM仿真模型因其可視化、易分析、資源消耗少等特點，在中藥固體制劑制備過程具有廣闊的應用前景，可幫助對中藥固體制劑過程進行更加深入細致的研究，為制藥生產工藝、設備的設計優化提供指導。
聚焦“從粉體技術、論中藥工藝”為主題，10月29-31日，中國粉體網將于2025IPIE上海高端粉體裝備與科學儀器展覽會期間，同期舉辦“2025第二屆藥用粉體技術暨中藥粉體加工及分析檢測技術研討會”，屆時北京中醫藥大學徐冰教授將為大家帶來《仿真驅動的中藥固體制劑大品種混合工藝設計》的主題報告。
報告人介紹
徐冰，北京中醫藥大學教授，中藥信息學系副主任，中藥生產過程控制與質量評價北京市重點實驗室方向負責人，中國顆粒學會青年理事、藥物制劑與粒子設計專委會委員，中華中醫藥學會中藥分析分會副秘書長，中國醫藥設備工程協會中藥設備工程專委會副秘書長，國家藥品監督管理局ICH Q13專家工作組成員。第一完成人獲中國專利獎優秀獎，北京市自然科學基金優秀成果，產學研成果入選國家藥監局藥品智慧監管典型案例，參加獲得北京市科學技術一等獎等。
資料來源：
1、王子千，李遠輝等.中藥固體制劑大品種智能制造過程現狀、問題與發展趨勢分析
2、吳一峰，王子千等.離散元法(DEM)在中藥固體制劑制造過程中的應用
3、廖智超，徐冰等.基于離散元法的桂枝茯苓膠囊仿真混合過程與在線監控點設計研究
4、粉體網：粉體物料混合——固體制劑工藝中極為重要的步驟
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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