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一、硬度不夠的原因分析
片劑硬度不夠可能由多種因素導致,以下是對這些因素的詳細分析:
原料因素:
原料的粒度、水分含量、可壓性等物理性質對片劑硬度有直接影響。粒度過大或過小、水分含量過高或過低、可壓性差都可能導致片劑硬度不夠。
工藝因素:
壓片壓力不足或壓力分布不均勻,導致片劑內部結合不緊密。
顆粒制備過程中,濕法制粒時間不足、干燥不徹底或潤滑劑使用不當,都可能影響片劑的硬度。
設備因素:
壓片機沖頭磨損或模具間隙過大,導致壓片時壓力不足。
壓片機運行不穩定或維護不當,也可能影響片劑的硬度。
環境因素:
生產車間濕度過高,導致物料吸濕,影響片劑的硬度。
生產車間溫度波動大,也可能對片劑的硬度產生不利影響。
二、改善措施
針對片劑硬度不夠的問題,可以采取以下改善措施:
優化原料配比:
選擇粒度適中、水分含量合適、可壓性好的原料。
通過實驗確定最佳原料配比,以提高片劑的硬度。
調整壓片工藝參數:
增加壓片壓力,確保壓力分布均勻。
調整顆粒制備工藝,延長濕法制粒時間、提高干燥溫度或調整潤滑劑用量,以改善顆粒的物理性質。
定期維護壓片機:
定期檢查壓片機沖頭和模具的磨損情況,及時更換磨損部件。
對壓片機進行定期保養和維護,確保其運行穩定、壓力準確。
改善生產環境:
控制生產車間濕度和溫度,避免物料吸濕和溫度波動對片劑硬度的影響。
加強車間通風和除塵措施,保持生產環境清潔、干燥。
三、實施與監控
實施改善措施:
按照改善措施逐一實施,確保每項措施都得到有效執行。
監控改善效果:
定期對片劑硬度進行檢測和評估,對比改善前后的硬度數據。
如發現硬度仍不達標,需進一步分析原因并調整改善措施。


