一次性胰島素泵用皮下注射器的不溶性微粒檢查2023/04/19 閱讀：1058
方案摘要
一次性胰島素泵用皮下注射器的不溶性微粒檢查
胰島素泵是一種醫療設備（又稱人工胰腺），用于治療糖尿病患者。約為一個BP機的大小，一型患者使用的較多。二型糖尿病患者也可以使用胰島素泵治療輕松控糖。
胰島素泵由泵、小注射器和與之相連的輸液管組成。胰島素泵因為其可以減少扎針、更準確的大劑量等優點，可以幫助糖友治療糖尿病。其不間斷使用的方式在糖友更方便使用的同時，其小注射器與輸液管里面不溶性微粒的檢查，將對使用安全性產生重要的影響。如果不溶性微粒不合格，或者不溶性微粒的來源不清楚，在注射的過程中將產生安全性的隱患。
一次性胰島素泵用皮下注射器，皮下給藥的方式USP788說明，不管是靜脈注射還是皮下注射，都需要進行不溶性微粒的檢查。相關法規規定如下：
但是對于一次性胰島素泵用皮下注射器中的注射器和輸液管，主要參照的是GB-8368/ISO 1135的標準，標準如下所示：
本文通過光阻法和顯微計數法兩種方法，分別對一種胰島素泵用皮下注射器的樣品進行了檢查。
樣品信息：
光阻法不溶性微粒測試結果如下：
顯微計數法不溶性微粒結果測試如下：
通過光阻法和顯微計數法測試的結果，光阻法測試的結果較小，顯微計數法測試的結果較大，是因為在測試的過程中，顯微計數法是將整個管路和注射器清洗液的樣品，全部過濾進行檢查，反映管路本身真實的不溶性微粒的測試結果，因此顯微計數法的結果測試更為準備，且GB8368和ISO1135推薦的微粒檢查方法就是顯微計數法。
顯微計數不溶性微粒檢查方法，不僅可以觀察到不溶性微粒的數量，同時觀察到微粒的形貌，對微粒的來源進行溯源，去改善產品工藝，提高產品質量。下圖為部分微粒的形貌：
檢查儀器如下圖所示：
胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。
