中國粉體網訊 國家藥典委擬修訂9301注射劑安全性檢查法應用指導原則及9251細菌內毒素檢查法應用指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，7月24日將擬修訂的9301注射劑安全性檢查法應用指導原則及9251細菌內毒素檢查法應用指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。
9301注射劑安全性檢查法應用指導原則第二次公示稿修改說明
根據2024年4月9301注射劑安全性檢查法應用指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會生物檢定專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上修訂了部分內容，主要為：針對首次修訂時增加的靜脈用注射劑不設立異常毒性檢查項的條件，在肌內注射用注射劑項下同樣增加是否設立異常毒性檢查項的條件，并與靜脈用注射劑保持一致。
9251細菌內毒素檢查法應用指導原則第二次公示稿修改說明
根據2024年5月9251細菌內毒素檢查法應用指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會生物檢定專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上修訂了部分內容，主要為:
1.在“細菌內毒素限值的設定”項下，（5）制定原輔料和藥包材的細菌內毒素限值時調整了敘述。
2.在3.供試品的前處理方法項下，關于藥包材的前處理方法，增加了“采用其他器皿”和“采用其他方法制備供試液”的要求描述。
3.在3.供試品的前處理方法項下，將表1的表頭中的“前處理方法”改為“排除措施”，并將葡聚糖明確為β-葡聚糖，與通則1143的敘述保持一致。
4.在5.3中，刪去了對環境清潔度的要求。
5.在5.4低內毒素回收項下，明確了需要時再進行低內毒素回收的研究。
6.增加了5.5對細菌內毒素檢查法所用鱟試劑應符合相應質量要求。
參考來源：國家藥典委員會
（中國粉體網編輯整理/青黎）
注：圖片非商業用途，存在侵權告知刪除
| 附件一：附件 9301 注射劑安全性檢查法應用指導原則公示稿（第二次）.pdf, 586KB |
| 附件二：附件 9251細菌內毒素檢查法應用指導原則公示稿（第二次）.pdf, 767KB |
