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9月25日晚，浙江維康藥業股份有限公司（“維康藥業”）發布公告，當日，由維康藥業與盈科瑞（珠海金灣）制藥有限公司共同申辦、上海中醫藥大學附屬曙光醫院牽頭的“黃甲軟肝顆粒”Ⅲ期臨床試驗項目啟動會召開。該試驗旨在評價該藥物治療慢性乙型肝炎肝纖維化的有效性和安全性，共有包括安徽醫科大學第一附屬醫院等19家中心參與。
此次啟動臨床三期試驗的“黃甲軟肝顆粒”，是由盈科瑞自主研發立項，并與維康藥業聯合開發的1.1類中藥創新藥，適應癥為“慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡證）”，屬于乙肝的一種疾病后期。此次臨床試驗將采用隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心設計，計劃納入480例受試者，旨在最終驗證其安全性與有效性。已完成的Ⅱ期臨床試驗結果顯示，“黃甲軟肝顆粒”在治療相關適應癥方面，具有良好的療效和安全性，患者臨床獲益超過潛在風險。
相關資料顯示，我國慢乙肝患者基數龐大，2030年消滅乙肝目標明確。《慢性乙型肝炎防治指南（2023年版）》指出，我國目前慢性乙肝感染者約9300萬人、慢性乙肝患者約2023萬例。WHO已提出"2030年消除病毒性肝炎作為公共衛生危害目標，屆時慢性乙型肝炎新發感染率要減少90%、死亡率減少65%、診斷率達到90%、治療率達到80%。根據2023年《中華肝臟病雜志》，我國慢性乙肝診斷率和治療率分別僅為22%和15%，仍然有較大的提升空間。
國家藥品監督管理局藥品審批中心（CDE）藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，目前以“肝纖維化”為適應癥開展臨床試驗的中成藥僅有4個，其中，除“復方鱉甲軟肝片”已經開展Ⅲ期試驗外，其余藥品均處于“Ⅱ期”或“Ⅱa期”，維康藥業此次開展臨床三期試驗的“黃甲軟肝顆粒”，已是針對該適應癥進展速度較為領先的中成藥。
公開資料顯示，維康藥業以“維系蒼生、致力安康”為使命，主營業務為現代中藥及西藥的研發、生產和銷售，目前已發展成為一家現代化高科技制藥企業，已構建起覆蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊劑、丸劑（滴丸）的多劑型生產體系。公司主要產品包括銀黃滴丸、益母草軟膠囊、益母草分散片、七葉神安分散片、楓蓼腸胃康分散片、人參健脾片等中成藥以及羅紅霉素軟膠囊等西藥。除醫藥工業外，公司還從事中醫門診業務、區域醫藥商業流通業務。
維康藥業半年報顯示，公司先后成立了省級高新技術企業研究開發中心、省級企業技術中心、省級企業研究院、浙江省院士專家工作站、浙江省博士后工作站等多個科研平臺。
強大研發能力驅動下，公司利用滴丸技術生產出的產品，具有藥物穩定性高、不易水解和不易氧化等特點，已打造出明星產品“銀黃滴丸”，建立起較高的市場知名度。與此同時，公司積極深入中藥大健康賽道，憑借產地、技術雙重優勢，積極打造“靈芝孢子粉”新大單品，有望開拓企業“第二成長曲線”。
隨著“黃甲軟肝顆粒”III期臨床試驗的穩步推進，維康藥業有望在肝病治療領域實現新的突破。
參考來源：證券日報、企業半年度報告、巨潮資訊網、維康藥業微信端等
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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