中國粉體網訊 近日，康緣藥業申報上市的的經典名方“一貫煎顆粒”獲CDE受理。
一貫煎出自清代名醫錢敏捷所著《醫方絜度》，記載“一貫煎（柳洲）主肝血衰少，脘痛，脅疼”。處方由地黃、當歸、枸杞子等組成，具有滋陰疏肝功效，用于肝陰不足，血燥氣郁證。一貫煎通過多種中藥材的協同作用，可以有效調理肝胃功能、滋陰潤燥，對于陰虛火旺和肝胃不和引起的一系列癥狀具有顯著療效，包括胸脅疼痛、胃脘脹滿、噯氣吞酸、口干咽燥等。
摩熵醫藥顯示，一貫煎顆粒目前僅3家企業持有，分別是2023年獲批的神威藥業、2024年11月獲批的吉林敖東洮南藥業、2025年1月獲批的上海凱寶藥業，均通過談判納入國家醫保乙類目錄。
康緣藥業中藥新藥
康緣藥業為國內中藥創新藥龍頭企業之一，自2020年以來，公司已有3款中藥創新藥獲批上市。
筋骨止痛凝膠處方源于清代御醫方“骨傷滕藥”，由中國中醫科學院首席研究員孫樹椿教授依據多年臨床經驗加減化裁而來。康緣藥業采用現代制藥技術將其開發為凝膠制劑，是首個專用于治療膝骨關節炎的凝膠劑型中藥新藥。
銀翹清熱片是2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來首個獲批上市的1.1類中藥創新藥，其處方是中國工程院院士王永炎教授，在溫病學派的代表人物、清末名醫沈漢卿的《溫熱經解》中的著名方劑銀翹敗毒湯基礎上加減化裁而來的臨床經驗方。康緣藥業將該方研制成中藥1.1類新藥銀翹清熱片，為外感風熱型普通感冒患者提供一種新的治療選擇。
參蒲顆粒（曾披露項目名“參蒲盆炎顆粒”“參蒲盆安顆粒”）為公司獨家品種，處方源于南京中醫藥大學附屬醫院（江蘇省中醫院）談勇教授結合自身45年臨床實踐研制的臨床經驗方，公司在此基礎上完成了系統的藥學、藥理毒理及Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。參蒲顆粒于2016年5月以新藥6類提交IND獲受理，同年11月獲得臨床試驗批準，2023年8月完成III期臨床試驗，2024年5月以新藥1.1類提交NDA獲受理，2025年7月順利獲批上市。作為首個針對慢性盆腔炎濕瘀互結證的中藥創新藥，參蒲顆粒的獲批標志著中醫藥在重大疾病領域的臨床價值獲得權威認可。
除此之外，公司還有玉女煎顆粒、溫陽解毒顆粒、散寒化濕顆粒、濟川煎顆粒、苓桂術甘顆粒5款古代經典名方中藥復方制劑。
多款中藥新藥上市可期
根據梳理，康緣藥業有多款中藥新藥上市可期。其中龍七膠囊、瀉白顆粒已提交上市申請。
資料顯示，龍七膠囊祛痰化瘀，清肺消積，用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰、痰血、氣喘(氣急)、胸悶、胸痛，并能緩解疼痛，縮小或穩定腫瘤，延長無疾病進展生存期，提高生存質量。該產品于2024年3月被納入優先審評品種名單，并于2024年4月申報上市。
瀉白顆粒的適應癥或功能主治為小兒肺熱咳喘證。資料顯示，“瀉白散”始見于北宋錢乙的中醫兒科學專著《小兒藥證直訣》，該方通過清瀉肺熱、止咳平喘，達到治療目的，是中醫臨床上的經典名方之一。
六味地黃苷糖片已于2025年3月提交NDA，用于治療女性更年期綜合征（腎陰虛證）。
烏鱉還閨顆粒處方來源于江蘇省中醫院國醫大師夏桂成教授的臨床經驗方，自1992年至今，廣泛運用于治療早發性卵巢功能不全，已步入II期臨床。
七味癸寶顆粒由醋鱉甲、續斷、枸杞子、制何首烏、麩炒白術、茯苓、狗腎七味中藥制成，處方源于國醫大師夏桂成教授的臨床經驗方，具有補益肝腎、調理沖任的功效，主要用于治療早發性卵巢功能不全，已步入II期臨床。
此外，用于流行性感冒的熱毒寧顆粒及雙魚顆粒、用于變應性鼻炎的紫辛鼻鼽顆粒、用于支氣管哮喘的麻杏止哮顆粒以及熱毒寧顆粒均處于III期臨床。
健脾疏肝固本顆粒處方源于臨床經驗方，功能主治為舒肝健脾緩急，溫腎燥濕固本。國家藥監局經審評，認為其2025年5月28日提交的臨床試驗申請符合注冊要求，同意在完善試驗方案后，開展針對腹瀉型腸易激綜合征（肝郁脾虛證）的臨床研究。
資料顯示，康緣藥業是一家集藥品研發、生產、銷售為一體的大型中藥企業，目前擁有藥品生產批件200余個，聚焦呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫優勢領域。康緣藥業依托國家中醫藥管理局重點研究室和江蘇省中藥新藥研發中心，將經典名方與現代科技深度融合，參蒲顆粒的上市是政策引導與企業創新共振的成果。
參考來源：
引光醫藥、上海市中醫醫院、米內網、蔡同德堂制藥、巨潮資訊網、粉體網、北京藥研匯、TCM研究院等
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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