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顯微鏡計數(shù)法 透皮藥膏顆粒度檢查專用儀檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙泊fen、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。

YH-OFM-0302全自動光散射法可見異物分析儀是一種用于檢測藥物制劑中可見異物的專業(yè)儀器。它通過光散射技術(shù)來識別和分析存在于液體藥物中的顆粒狀異物，確保藥品的質(zhì)量和安全性。以下是該分析儀的工作原理及技術(shù)參數(shù)的詳細(xì)介紹：

工作原理

光源與樣品照射：分析儀采用雙光源組合式精密檢測系統(tǒng)，通過光源照射待測樣品，使樣品中的異物產(chǎn)生光散射現(xiàn)象。

圖像采集與分析：雙遠(yuǎn)心高分辨率鏡頭捕獲散射光形成的圖像，并通過高幀率的圖像采集系統(tǒng)進(jìn)行高速連續(xù)拍攝。分辨率高達(dá)1920×1280，能夠捕捉到非常細(xì)微的細(xì)節(jié)。

自動定位與檢測：通過X、Y、Z三軸機(jī)械臂自動定位圓盤工位，確保每個樣品都能被準(zhǔn)確地放置在**檢測位置，實現(xiàn)自動化檢測。

數(shù)據(jù)分析與結(jié)果輸出：儀器內(nèi)置的軟件會對采集到的圖像進(jìn)行分析，根據(jù)散射光的強(qiáng)度和分布來判斷是否存在異物，以及異物的大小和數(shù)量，并輸出檢測報告。

技術(shù)參數(shù)

檢測光源：雙光源組合式精密檢測系統(tǒng)，能夠提供穩(wěn)定且高質(zhì)量的光源，確保檢測的準(zhǔn)確性。

檢測工位：44個雙模工位，能夠同時處理多個樣品，提高檢測效率。

分辨率：1920×1280，高分辨率確保了圖像的清晰度，有利于檢測微小異物。

檢測鏡頭：雙遠(yuǎn)心高分辨率鏡頭，能夠提供高精度的圖像采集。

檢測幀率：125幀/秒，高幀率確保了檢測過程中圖像的連貫性，有利于捕捉快速運(yùn)動的異物。

檢測瓶規(guī)格：支持1ml~20ml安瓿水針劑和1ml~30ml西林瓶，特殊規(guī)格可通過定制實現(xiàn)。

檢測速度：2-6只/分鐘，適中的檢測速度確保了檢測的效率與準(zhǔn)確性。

檢測分辨率：能夠檢測出10μm以上的標(biāo)準(zhǔn)微粒，滿足了藥品檢測的要求。

環(huán)境溫度與濕度：工作環(huán)境溫度應(yīng)在10℃-45℃之間，相對濕度不大于65%，以確保儀器正常運(yùn)行。

標(biāo)準(zhǔn)粒子大小：10ml規(guī)格的容器中包含40μm和60μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子，用于校準(zhǔn)和驗證檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。

電源功率：220V±10% AC 50Hz 80W，適用于常規(guī)的電源環(huán)境。

全自動光散射法可見異物分析儀通過高精度的光學(xué)系統(tǒng)和自動化檢測技術(shù)，能夠有效地檢測出藥品中的微小異物，確保藥品的質(zhì)量安全。該儀器的技術(shù)參數(shù)涵蓋了光源、分辨率、檢測速度等多個方面，能夠滿足藥品生產(chǎn)過程中的高標(biāo)準(zhǔn)檢測需求。