顯微計數法-蛋白注射液不溶性微粒檢測【案例分享】

案例說明：

       蛋白注射液中的主要活性成分是多肽類蛋白質，這類藥品與小分子制劑相比，具有高活性、低毒性、特異性強、利于臨床應用等特點，應用前景廣泛。

       由于這類制劑的特殊性質，一定程度上的應力會使得這類藥劑產生大量氣泡（如圖1所示），當使用光阻法對這類制劑進行不溶性微粒檢測時，會產生明顯的假性誤差結果，故而采用顯微計數法對此類制劑進行不溶性微粒檢測是最佳選擇。

       樣品描述：淺乳白色液體，帶有大量氣泡

測試流程：

       前處理：由于蛋白類注射劑的特殊性質，在制樣前不可翻轉容器瓶，應對容器瓶進行旋轉以使樣品均一化；

       制樣：打開容器瓶，將其倒入覆有濾膜的抽濾裝置中，在低壓狀態下進行抽濾，得到的濾膜放置在平皿中，低溫干燥；

       測試：干燥結束后，將膜放置在YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀的鏡頭下，調整參數，進行測試。

       注意事項：下所有工作均在潔凈的工作臺內進行操作。

結果分析：

圖2：（a）濾膜全局圖，（b）典型顆粒圖，（c）測試結果報告

       從樣品的全膜掃描圖（a）上可以看到，樣品膜表面較為干凈，測試過后，軟件自動導出濾膜上的所有顆粒圖片，圖2（b）中展現的是濾膜上的部分典型顆粒圖片，這對于樣品中的不溶性微粒來源有一定的警示作用。測試結果報告單(圖2c)指出該樣品的不溶性微粒尺寸及數量符合中國藥典2020版的要求，該試劑的不溶性微粒檢測結果合格。

測試儀器：YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀

技術優勢

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節約時間；

√ 全自動顆粒計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標法規，一鍵自動出具對應報告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數據完整性的要求。

圖3：YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀

       結語：通過以上討論可以看到，使用YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀進行蛋白類制劑的不溶性微粒檢測的優勢很多，最主要體現在：一方面它能避免大量氣泡對于檢測結果的影響，另一方面，蛋白制劑中樣品中的不溶性微粒物可以完整地保留在濾膜上，可用于后續的測試分析，這對于蛋白制劑中的聚集生長動力學的探究有很好的指導作用。