高分辨納米粒度儀助力脂質納米粒（LNP）精準粒度檢測

脂質納米粒（Lipid Nanoparticles）作為一種高效、安全的藥物遞送體系，已經被各大企業及科研院所廣泛研究，成為近年來發展最為迅速的制劑劑型之一，由于其制備過程需要進行特殊的工藝化定制，故而脂質納米粒類制劑也被稱為“高端復雜注射劑”。

脂質納米粒LNP的制備過程中，其粒徑控制是脂質納米粒制備過程中的基礎，因為粒徑的大小和分布情況對藥品后續的穩定性、包封率都具有非常重要的影響。

脂質納米粒LNP樣品非常容易發生團聚，而LNP樣品粒徑均一性跟脂質納米粒LNP的團聚有著直接的影響，因此對于LNP樣品粒徑的檢查是理化性質表征里面非常重要的一個參數。

圖1：待測LNP樣品實物圖

脂質納米粒LNP的粒徑分布測試方案：

本文采用了納米粒徑測試的兩種經典方法分別對某一家藥企的脂質納米粒進行了粒徑分布測試，兩種方法分別是動態光散射法（DLS）納米粒度儀和毛細管流體分離技術（CHDF）高精度納米粒度儀。

動態光散射法（DLS）納米粒度儀測試原理如下：

毛細管流體分離技術（CHDF）高精度納米粒度儀測試原理如下：

動態光散射法（DLS）納米粒度儀是基于斯托克斯愛因斯坦方程得到一個數學模型運算得到的統計學意義的結果，數據是以高斯正態分布的結果呈現。受限于原理的限制，對于高濃度的LNP樣品，樣品一般需要先稀釋然后進行檢查。

毛細管流體分離技術（CHDF）高精度納米粒度儀通過CHDF的技術，先將不同粒徑大小的微粒進行分離，然后分別進行粒徑的統計，得到的是體系真實的粒度分布。對于LNP樣品原液進行測試，不需要稀釋。

測試方案如下：

DLS納米粒度儀測試方案：取一定量樣品，適當進行稀釋后，進行測試；

CHDF高分辨納米粒度儀測試方案：取一定量樣品，加入到樣品瓶中，進行原液測試。

脂質納米粒LNP的粒徑分布測試結果：

不同批次的LNP樣品采用兩種方法進行粒度檢測的結果展現在圖3中，從兩種方法的檢測結果來看，使用DLS動態光散射對樣品的檢測結果可以看到LNP樣品1-3的D50值分別為89.4 nm、96.7 nm和92.2 nm；

當使用CHDF高分辨納米粒度儀對樣品進行檢測時，不同的樣品出現了完全不一致的粒徑分布信息，其中LNP Sample 1在兩個粒徑尺寸位置出現了不同的顆粒峰，LNP Sample 2在三個粒徑尺寸位置出現了不同的顆粒峰，表明該批次的樣品的粒徑分布范圍較大，從CHDF的檢測結果來看，LNP Sample 3具有最均一的粒徑分布。

對比使用DLS動態光散射和CHDF毛細管流體分離技術對同樣的樣品進行測試得到的測試結果可以觀察到，CHDF毛細管流體分離技術能夠檢測到更為詳盡粒度分布信息。

圖3：采用DLS動態光散射和CHDF毛細管流體分離技術對LNP樣品的粒度檢測圖

綜上所述，三個不同的LNP樣品，用動態光散射法（DLS）納米粒度儀得到的粒徑結果，從粒徑測試結果和粒度分布圖上可以看出，結果基本一致，沒有明顯的差異。

但是從毛細管流體分離技術（CHDF）高精度納米粒度儀的結果可以看出，三個樣品的粒度分布有非常明顯的差異，其中LNP Sample 3的粒徑均一性最好，只有一個峰；LNP Sample 2樣品均一性最差，有三個不同粒徑大小的峰，LNP Sample 1的結果相對較好，只有兩個峰，但是第二個峰的大小大于LNP Sample 2樣品的兩個峰。

因此我們可以看出，毛細管流體分離技術（CHDF）高精度納米粒度儀對于LNP樣品的粒徑分布研究有著非常重要的指導意義。歡迎各位老師聯系胤煌科技（YinHuang Technology）測試樣品，來了解自己LNP樣品的粒度分布。

CHDF高分辨納米粒度儀 技術優勢：

圖4：CHDF設備實物圖

√通過毛細管流體分離技術，在5 nm-3 μm 范圍內提供完整、真實、詳細的PSD 數據；

√無需對粒徑分布形狀作出假設；

√少量樣品即可進行檢測，樣品量小于 1 mL；

√不同波長的四種紫外光同時檢測，提供樣品的成分信息。

胤煌科技（YinHuang Technology）是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。