輸液不溶性微粒污染的預(yù)防與檢測(cè)-胤煌科技（YinHuang Technology）2022/10/27 閱讀：1114
方案摘要
輸液不溶性微粒污染的預(yù)防與檢測(cè)-胤煌科技（YinHuang Technology）
輸液不溶性微粒污染的危害
輸液中的微粒一般指注射液中的非代謝性顆粒雜質(zhì)，在藥典中被統(tǒng)稱為不溶性微粒。輸液中常見的不溶性微粒有玻璃屑、橡膠顆粒、塑料微粒及藥物結(jié)晶等，這些顆粒經(jīng)過注射進(jìn)入人體中會(huì)引發(fā)諸多問題。目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的與之相關(guān)的臨床病癥包括但不限于局部組織栓塞或壞死、靜脈炎、肉芽腫、熱源樣反應(yīng)等，輸液中的不溶性微粒污染應(yīng)當(dāng)引起足夠重視，以保證人體健康安全。
輸液不溶性微粒預(yù)防：
從輸液的產(chǎn)生到注入人體的過程中，會(huì)經(jīng)歷以下幾個(gè)階段：輸液生產(chǎn)、運(yùn)輸儲(chǔ)存、用藥配伍、注入人體，每一個(gè)階段都有引入不溶性微粒的風(fēng)險(xiǎn)。
1、輸液生產(chǎn)
輸液作為注射液的一種，其中的不溶性微粒檢測(cè)項(xiàng)需要符合中國(guó)藥典的要求，在這個(gè)過程中，產(chǎn)品的工藝開發(fā)、原材料的質(zhì)控、生產(chǎn)環(huán)境的清潔程度都需要嚴(yán)格把控，以期獲得質(zhì)量合格的藥劑。
中國(guó)藥典0903不溶性微粒檢查法章節(jié)中指出：除另有規(guī)定外，用于靜脈注射、靜脈滴注、鞘內(nèi)注射、椎管內(nèi)注射的溶液型注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液按照不溶性微粒檢查法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
2、存儲(chǔ)運(yùn)輸
輸液的儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中需要使用藥包材對(duì)輸液進(jìn)行包裝與封裝，這些包材在投入使用之前亦需要進(jìn)行微粒檢測(cè)，涉及到藥用膠塞、輸液瓶/輸液袋等，藥用包材的不溶性微粒檢測(cè)需遵循《YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測(cè)定法》法規(guī)要求。
在運(yùn)輸過程中，輸液中顆粒含量會(huì)受到諸多因素的影響，應(yīng)力的改變（碰撞、搖晃等）、儲(chǔ)存方式的調(diào)控（溫度、濕度等）、時(shí)間的變化都有可能會(huì)形成顆粒物，在運(yùn)輸環(huán)節(jié)的合規(guī)操作對(duì)于輸液中的不溶性微粒含量的控制十分重要。
3、用藥配伍
輸液在用藥配伍環(huán)節(jié)也會(huì)因?yàn)楦鞣N因素引入顆粒，主要可以歸結(jié)為環(huán)境因素和人為因素。
在配伍過程中，環(huán)境中的塵埃、顯微、細(xì)菌等有可能進(jìn)入到輸液中，故而配藥間的環(huán)境清潔度要求應(yīng)達(dá)到非常高的標(biāo)準(zhǔn)，操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程，減少藥物配置過程中的污染。
同時(shí)，操作人員應(yīng)注意藥物配伍的操作手法，以及藥物配伍的合理性。應(yīng)當(dāng)注意到，切割安瓿瓶的時(shí)候，會(huì)產(chǎn)生玻璃屑以及脫落的砂礫，配藥的針頭越大，引入橡膠異物的可能性也會(huì)增加。
輸液的配伍環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格無菌操作，正確切割安瓿瓶、穿刺瓶塞及抽吸藥液，嚴(yán)格把控加藥種類并合理用藥。
4、注入人體
輸液會(huì)經(jīng)由輸液器具注入人體，對(duì)于不同類型的輸液器具，均應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，比如《GB8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式》、《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》等，這些標(biāo)準(zhǔn)文件里面對(duì)于此類醫(yī)用器械的微粒評(píng)價(jià)作出了說明；另外對(duì)于靜脈輸液，可以配置輸液過濾系統(tǒng)，以求最大程度上減少不溶性微粒進(jìn)入人體。
胤煌科技（YinHuang Technology）輸液不溶性微粒檢測(cè)解決方案
YH-MIP系列顯微鏡直接計(jì)數(shù)法粒度儀
YH-MIP-0103顯微鏡直接計(jì)數(shù)法粒度儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測(cè)結(jié)果不可追溯等問題，以對(duì)樣品中的顆粒進(jìn)行AI分類，有利于研究員對(duì)顆粒進(jìn)一步分析與表征；全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微鏡直接計(jì)數(shù)法在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的顆粒粒度&形貌檢測(cè)！
YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀
√ 寬廣的檢測(cè)范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測(cè)濃度可高達(dá)1*107個(gè)/mL；
√ 專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測(cè)試，杜絕形貌畸變；
√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；
√ 數(shù)據(jù)同時(shí)給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達(dá)到最“真”統(tǒng)計(jì)；
√ 符合21 CFR part 11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。
YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀
LEIP 系列不溶性微粒檢測(cè)分析儀可直接檢測(cè)注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。儀器進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L 及進(jìn)口PTFE 材料，備有高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路，可保證各種樣品的測(cè)試精準(zhǔn)度。
胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
