流式動(dòng)態(tài)圖像法粒型粒度分析儀助力凝血因子產(chǎn)品的研究開發(fā)2023/01/16 閱讀：1085
方案摘要
流式動(dòng)態(tài)圖像法粒型粒度分析儀助力凝血因子產(chǎn)品的研究開發(fā)
一、 凝血因子簡(jiǎn)介
凝血因子是指血漿中含有的促凝物質(zhì)，又稱為凝血因子，至少存在16種。按照其被發(fā)現(xiàn)順序，采用羅馬數(shù)字給予官方命名，例如Ⅱ因子、Ⅶ因子等。后來(lái)發(fā)現(xiàn)Ⅳ因子是鈣離子，Ⅵ因子是活化Ⅴ因子，導(dǎo)致取消Ⅳ因子和Ⅵ因子的命名。大多數(shù)凝血因子是在肝臟合成，少數(shù)在內(nèi)皮細(xì)胞等位置合成。其中Ⅱ因子、Ⅶ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子的合成需要維生素K參與，又稱維生素K依賴性凝血因子。機(jī)體大部分凝血因子活性的參考區(qū)間在50%-150%之間，纖維蛋白原即Ⅰ因子，是通過(guò)克勞斯法測(cè)定功能性纖維蛋白原的含量。纖維蛋白原在凝血酶作用下轉(zhuǎn)變成可溶性纖維蛋白單體，在ⅩⅢ因子和鈣離子存在時(shí)轉(zhuǎn)化為交聯(lián)的纖維蛋白網(wǎng)，最終起到止血作用。血漿凝血因子可促進(jìn)血液凝固，用于治療凝血因子Ⅱ，Ⅶ，Ⅸ，Ⅹ缺乏引起的出血，如血友病乙（Ⅸ因子缺乏）及肝臟疾病引起的凝血因子缺乏所致的出血。隨著市場(chǎng)需求的擴(kuò)大，凝血類產(chǎn)品的研究開發(fā)計(jì)數(shù)也日趨成熟，而在前期的文章中我們也提到，不溶性微粒檢測(cè)對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的重要性，下面，胤煌科技將通過(guò)流式動(dòng)態(tài)圖像法粒型粒度分析儀的檢測(cè)過(guò)程帶您了解其在凝血因子產(chǎn)品的開發(fā)過(guò)程中起到的具體作用
二、 YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法粒型粒度檢測(cè)分析儀
YH-FIPS-10 流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀（如圖1）是采用高速相機(jī)實(shí)時(shí)采集圖片在進(jìn)行顆粒分析的儀器。樣品在流動(dòng)過(guò)程中被實(shí)時(shí)記錄并拍攝，能夠采集到足夠多的顆粒圖片（如圖2），測(cè)試結(jié)果具有代表性和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。可以滿足實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)不同微粒形貌特征的精準(zhǔn)捕捉，從而提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性、溶解性和流動(dòng)性等，YH-FIPS-10擁有胤煌科技的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其主要特點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)如下：
圖1：YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀
圖2：YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀工作原理圖
型號(hào) | YH-FIPS-10 |
進(jìn)樣體積 | 20 μL/min – 200 μL/min |
流速 | ≥ 50μL |
鏡頭類型 | 0.75 - 10倍遠(yuǎn)心鏡頭 |
NA值 | ＞ 0.1 |
Distortion | ＜ 0.02% |
VOF | 2600*2100 @ 3.45μm |
DOF | 13 μm – 300 μm |
Frame | 93 fps |
光源 | 單色LED |
結(jié)果輸出 | 數(shù)量結(jié)果（PSD、濃度等），形貌結(jié)果（長(zhǎng)徑、短徑、面積等） |
檢測(cè)范圍寬廣（0.2 μm - 3 mm）最高可檢測(cè)離子濃度達(dá)1*107個(gè)/mL | |
專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測(cè)試，杜絕形貌畸變 | |
技術(shù)優(yōu)勢(shì) | 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性 |
數(shù)據(jù)同時(shí)給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達(dá)到最“真”統(tǒng)計(jì) | |
實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)檢測(cè)，解放雙手 |
表1: 技術(shù)參數(shù)
寬廣的檢測(cè)范圍0.3nm - 3000μm，檢測(cè)濃度高達(dá)1*107/mL；
專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭，杜絕形貌畸變，兼容不同的樣品類型；
專利的FIPS超分辨及AI只能算法，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；
同時(shí)給出粒度分布、濃度及形貌等全部數(shù)據(jù)，達(dá)到最真統(tǒng)計(jì)；
符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性要求。
三、 部分測(cè)試結(jié)果展示
1：樣品信息
圖3：某凝血因子產(chǎn)品
2：結(jié)果展示
圖4：部分圖像采集信息記錄
圖5：粒子統(tǒng)計(jì)圖
實(shí)驗(yàn)結(jié)果較為清晰地顯示，樣品主要由兩種粒型組成，粒度分布也較為均勻。YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀不僅可以得到樣品中的粒子濃度、不同尺寸粒子的比例分布等詳細(xì)的PSD信息，實(shí)現(xiàn)亞微米到微米級(jí)顆粒的計(jì)數(shù)功能，還可以得到樣品的實(shí)際顆粒形貌信息，達(dá)到微粒的最真實(shí)統(tǒng)計(jì)，可廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體和新材料等多個(gè)領(lǐng)域。
胤煌科技( (YinHuang Technology)) 是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見(jiàn)異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
